Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos


Council for International Organizations of Medical Siences (CIOMS),
em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
Genebra, 1993
Diretriz 1: Consentimento Informado Individual
Em todas as pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos, o pesquisador deverá obter um consentimento informado do possível sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivíduo que não seja capaz de dar um consentimento informado, um consentimento por delegação de um representante adequadamente autorizado.
Diretriz 2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa
Antes de solicitar o consentimento individual para participar em uma pesquisa, o investigador deverá possibilitar ao indivíduo as seguintes informações, em linguagem que ele ou ela sejam capazes de compreender:

que cada indivíduo é convidado para participar como sujeito em uma pesquisa, e os objetivos e métodos de pesquisa;
a duração esperada da participação dos sujeitos;
os benefícios que se possam racionalmente ser esperados como resultados para o sujeito ou para outros como resultado da pesquisa;
qualquer risco ou desconforto previstos para o sujeito, associados a sua participação na pesquisa;
qualquer procedimento ou tratamento alternativo que poderia ser tão vantajoso para o sujeito quanto o procediemtno ou tratamento que está sendo testado;
a extensão na qual a confidencialidade dos dados, nos quais o sujeito é identificado, será mantida;
a extensão da responsabilidade do investigador, se alguma, em prover serviços médicos ao sujeito;
que terapia será posta à disposição, de forma gratuita, para tipos específicos de danos relacionados à pesquisa;
que o sujeito, sua família ou dependentes serem compensados por incapacidades ou morte resultantes de tais danos, e
que o indivíduo está livre para recusar em participar e livre para abndonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer penalidade ou perda de benefícios os quais ele ou ela tenham direito.

Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado
O pesquisador tem o dever de:

comunicar ao possível sujeito todas as informações necessárias para um adequado consentimento informado;
propiciar ao possível sujeito plena oportunidade e encorajamento para fazer perguntas;
excluir a possibilidade de engano injustificado, influência indevida e intimidação;
solicitar o consentimento apenas quando o possível sujeito tenha conhecimento adequado dos fatos relevantes e das consequências de sua participação e tenha tido oportunidade suficiente para considerar se quer participar;
como regra geral,obter de cada possível sujeito um documento assinado como evidência do consentimento informado, e
renovar o consentimento informado de cada sujeito se houver alterações nas condições ou procedimentos da pesquisa.

Diretriz 4: Indução a participação
Os indivíduos poderão ser pagos pela inconveniência e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes da sua participação na pesquisa; eles podem receber, igualmente, serviços médicos gratuitos. Entretanto, os pagamentos não devem ser tão grandes ou os serviços médicos tão abrangentes a ponto de induzirem os possíveis sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento (“indução excessiva”). Todos os pagamentos, reembolsos e serviços médicos propiciados aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por um Comitê de Ética.
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças
Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianças, o pesquisador deve estar seguro que:

crianças não devem ser envolvidas em pesquisas que possam ser desenvolvidas igualmente em adultos;
o objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a saúde das crianças;
os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procuração;
o consentimento de cada criança deve ser obtido na medida da sua capacidade;
a recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protoclo de pesquisa, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer alternativa medicamente aceitável;
o risco apresentado pelas intervenções que não beneficiem individualmente a criança sujeito da pesquisa seja baixo e proporcional com a importância do conhecimento a ser obtido; e
as intervenções que propiciarão benefícios terapêuticos devem ser, pelo menos tão vantajosas para a criança sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra alternativa disponível.

Diretriz 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais
Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas, que por motivo de distúrbios mentais ou comportamentais, não são capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador deve estar seguro que:

estas pessoas não serão sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental;
o objetivo da pesquisa é gerar conheciemntos relevantes para as necessidades de saúde peculiares a pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais;
o consentimento de cada indivíduo deverá ser obtido na medida de sua capacidade e a recusa de participação de um indivíduo em pesquisa não-clínica será sempre respeitada;
no caso de indivíduos incompetentes, o consentimento informado será obtido com o responsável legal ou outra pessoa devidamente autorizada;
o grau de risco associado às intervenções que não beneficiem o indivíduo pesquisado deve ser baixo e proporcional a importância do conhecimento a ser gerado; e
as intervenções que possivelmente propiciem benefícios terapêuticos devem ser, no mínimo, tão vantajosas ao indivíduo pesquisado, quanto qualquer outra alternativa.

Diretriz 7: Pesquisa envolvendo prisioneiros
Aos prisioneiros com doenças graves ou em risco de doença grave não devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demonstrem possível benefício preventivo ou terapêutico.

Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
Antes de iniciar a pesquisa em indivíduos de comunidades subdesenvolvidas, seja em países desenvolvidos ou em desenvolvimento, o pesquisador deve estar seguro que:

as pessoas da comunidade subdesenvolvida não serão ordinariamente envolvidas na pesquisa que possa ser realizada, de forma adequada, em comunidades desenvolvidas;
a pesquisa é uma resposta às necessidades de saúde e às prioridades da comunidade na qual será realizada;
todos os esforços serão tomados no sentido de assegurar o imperativo ético de que o consentimento individual dos sujeitos será informado; e
os projetos para a pesquisa foram revisados e aprovados por um comitê de ética que tenha entre os seus membros ou consultores pessoas que tenham familiaridade com os costumes e tradições da comunidade.

Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos
Para muitos tipos de pesquisas epidemiológicas o consentimento informado individual é impraticável ou desaconselhável. Nestes casos o comitê de ética deve determinar se é eticamente aceitável realizar sem o consentimento informado individual e se os planos do pesquisador para garantir e respeitar a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade dos dados adequadamente.

Comentários: Quando o estudo epidemiológico envolve contatos diretos entre o pesquisador e os indivíduos, as exigências gerais para a utilização do consentimento informado são diretamente aplicadas. No caso de grupos populacionais com estruturas sociais, costumes comuns e lideranças reconhecidas, o pesquisador deverá assegurar uma cooperação e obter a concordância da liderança do grupo.

Diretriz 10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios
Os indivíduos ou comunidades convidados para serem sujeitos de uma pesquisa devem ser selecionados de tal maneira que os riscos e benefícios da pesquisa sejam equitativamente distribuídos. Justificativa especial deve ser dada quando forem convidados indivíduos vulneráveis e, se eles forem selecionados, os meios de proteger os seus direitos e bem-estar devem ser particular e estritamente aplicados.
Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa
Gestantes ou nutrizes não devem ser, sob quaisquer circunstâncias, sujeitos de pesquisa não-clínica, a menos que a pesquisa não acarrete risco maior que o mínimo para o feto ou bebe em aleitamento e o objetivo da pesquisa é gerar novos conhecimentos sobre a gestação ou lactação. Como regra geral, gestantes e nutrizes não devem ser sujeitos de quaiquer pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto ou bebe em aleitamento, e que outras mulheres não-grávidas não possam ser sujeitos adequados a este propósito.
Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade
O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados de pesquisa. Os indivíduos participantes devem ser informados dos limites da habilidade do pesquisador em salvaguardar a confidencialidade e das possíveis consequências da quebra de confidencialidade.

Comentário: No caso de pesquisas limitadas a registros médicos, o acesso deve ser aprovado por um comitê de ética e deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informado sobre as exigências de confiabilidade.

Diretriz 13: Direito dos sujeitos à compensação
Os sujeitos da pesquisa que sofrerem danos físicos resultantes de sua participação terão direito a assistência financeira ou outra de maneira a compensá-los, equitativamente, de quaisquer deficiências ou incapacidades temporárias ou permanentes. Em caso de morte, seus dependentes terão direito a compensação material. Ao direito à compensação não caberá renúncia.

Comentário: O patrocinador, seja uma companhia farmacêutica, um governo, ou uma instituição, devem concordar, antes de começar a fazer a pesquisa, a propiciar compensação por qualquer dano físico nos indivíduos que tiverem este direito. Os patrocinadores são aconselhados a providenciar apólices de seguro contra os riscos como forma de proporcionar compensação, independentemente da prova de culpabilidade.

Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução.
Diretriz 15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião
A pesquisa patrocinada externamente acarreta duas obrigações éticas:

Uma agência externa de patrocínio deve submeter o protocolo de pesquisa para revisão ética e científica de acordo com os padrões do país desta mesma agência, e os padrões éticos aplicados devem ser os mesmos a serem aplicados no caso de pesquisa realizada neste país.
Após a aprovação ética e científica no país da agência patrocinadora, as autoridades competentes do país anfitrião, incluindo o comitê nacional ou local de revisão ética, ou seu equivalente, deve satisfazer suas próprias exigências com relação a pesquisa proposta.

CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving humans subjects. Geneva: WHO, 1993.

O que são doenças raras? Por que elas devem ser uma prioridade de saúde pública?


Adriana Dias e Marcelo Higa

Ao ouvirmos pela primeira vez, a idéia de doença rara pode parecer aos que não convivem com algo remoto, menos importante, por acometer pouquíssimas pessoas.  Na verdade, embora as doenças raras acometam, cada uma, um número pequeno de pacientes, o fato de existirem mais de cinco mil doenças raras (e há estatísticas que falam de oito mil patologias raras), faz com que elas respondam por 10% de todas as doenças conhecidas. As doenças raras afetam de 5 a 8% da população mundial.

As doenças raras são, freqüentemente, crônicas, progressivas, degenerativas, e muitas vezes oferecem risco de vida às pessoas afetadas. Impedem a qualidade de vida dos pacientes, são causa de aproximadamente 33% das deficiências.

Entre as características das doenças raras assinala-se uma tão ampla diversidade de distúrbios e sintomas cuja variação não se dá apenas de doença para doença, mas também de paciente ao paciente entre os afetados pela MESMA doença. São difíceis de diagnosticar, principalmente quando apresentam entre seus sintomas, alguns sintomas comuns. Isso causa, em geral, subnotificação.

Em geral, para as doenças raras, não há uma cura eficaz existente.  75% das doenças raras afetam crianças, e, infelizmente, 30% delas morrem antes dos 5 anos.  80% das doenças raras têm origem genética identificada. Outras doenças raras são o resultado de infecções (bacterianas ou virais), cânceres, alergias e causas ambientais, ou de outras causas degenerativa e proliferativa.

Os pacientes demoram a ter seu diagnóstico, e em geral, falta conhecimento de qualidade sobre a doença, inclusive por carência de conhecimento científico a respeito da patologia. O tratamento é caro, demorado, e muitas vezes a multidisciplinaridade necessária faz da vida do paciente uma via-crucis nas especialidades necessárias. Ou ele desiste. A família toda é afetada.

Por isto, defendemos que devem  ser criadas políticas públicas para as pessoas com doenças raras, dentro do modelo ofertado pela Convenção das pessoas com deficiência, que é um modelo social, que não vê o portador como um problema, um doente cheio de comprometimentos, mas como uma pessoa que tem o direito a uma vida digna.

O Instituto Baresi tem organizado ações efetivas junto com diversas associações de pessoas com doenças raras. Apresentamos ao Senador Eduardo Suplicy o projeto do Dia de Raras, e ao Deputado Edinho Silva de São Paulo uma proposta de projeto de lei que pensa os Centros De Referência em Doenças Raras. Junte-se a nós.

Nova página – Cuidadores – Políticas públicas


No texto abaixo, o Instituto Baresi defende sua luta pelas pessoas com raras na questão dos cuidadores familiares.

Entre as muitas questões pertinentes à vida das pessoas com doenças raras, como os remédios de alto custo e os centros de referência, o tema dos cuidadores exige um tecer de reflexões muito particular.  É possível que todos sejam chamados a cuidar de alguém em nossas vidas. Pode ser uma esposa, o marido, o companheiro, o filho, o pai, o amigo, o colega ou o vizinho. Ao ser chamado para ajudar, a maioria de nós não estará preparada. Da mesma forma, a maior parte dos pais que descobre que seus filhos possuem uma doença grave não se sente preparada. Quando descobre, a esmagadora maioria deles está bastante estressada, tendo em vista que o diagnóstico de uma doença rara demora, em média 10 anos.

Idosos e outras pessoas com deficiência também precisam, algumas vezes, de cuidadores, mas é na vida das pessoas com doenças raras, que o tema é central. Elas necessitam de cuidadores, sejam eles familiares ou profissionais e geralmente, os cuidadores acompanham estas pessoas em diferentes etapas do ciclo de vida. É preciso problematizar porque as Políticas Públicas têm demonstrado um hiato no que se refere a eles.

Os cuidadores não profissionais, em geral pertencem à família e ao círculo de amigos das pessoas com raras. As crianças/adolescentes com doenças raras são, normalmente, cuidadas por seus pais, e quando adultos são assistidos, sobretudo, pelo cônjuge ou filhos. Sua presença na vida da pessoa com rara envolve tanto o acompanhamento hospitar como os cenários mais diversos da vida cotidiana. É bastante comum que os cuidadores se sintam estressados ou desgastados, devido à responsabilidade de cuidar, apresentando, em muitas situações, sentimentos de impotência, preocupação, cansaço e irritabilidade. Também é comum que a pessoa com rara sinta angústia e culpa pela situação.

Apesar de tudo isto, no entanto,a ação de cuidar exercida pelos cuidadores familiares ainda não recebe o destaque que merece nas Políticas Públicas. O cuidador familiar é um ator demasiadamente importante na vida das pessoas com raras e deve ser considerado quando se discute educação em saúde e políticas de assistência social. Pensar em cuidar das pessoas com raras é observar que o cuidar não se restringe ao ato de prestar alguma ação para alguém. O cuidado nasce da própria existência como ser humano e é  dessa consciência que surgirá uma elaboração efetiva da  agenda de políticas de planejamento voltada aos cuidadores.

As razões que elegem o cuidador familiar como elemento principal da vida da pessoa com doença raras vão desde a generalidade e a disponibilidade de tempo para o fazer, até o sentimento de obrigação, de dever e de  solidariedade. Uma pesquisadora (CALDAS,1995), também apontou que há nisto, ainda, uma tradição histórica, cultural e religiosa.

Os diversos estudos a respeito da relação entre cuidado e cuidadores revelam que , em “comparação com os homens, as mulheres realizam uma gama bem mais variada e  expressiva de cuidados em suas atividades diárias no trabalho externo ao lar ou dentro dele” (Tronto, 1997). Isso revela aspectos muito importantes da vida da pessoa com rara: tradicionalmente compreendido “como de incumbência da mulher” (Tronto, 1997), o que faz com que ela se volte para a satisfação das necessidades de quem elas cuidam. A literatura sobre cuidadores, em muitos países desenvolvidos, é extensa, e as tentativas de conceituar cuidadores formais e informais, ou cuidadores principais e secundários, e fatores que designam o tipo de cuidador requerido para cada idoso dependente é bastante discutido com base em dados empíricos. Nestes termos, a literatura internacional aponta para quatro fatores, geralmente presentes, na designação da pessoa que, preferencialmente, assume os cuidados pessoais ao idoso incapacitado: parentesco (cônjuges); gênero (principalmente, mulher); proximidade física (vive junto) e proximidade afetiva (conjugal, pais e filhos). A este respeito ver Sinclair (1990), Ungerson (1987), Stone et al. (1987) e Lewis & Meredith (1988).

Os cuidadores precisam receber do Estado apoio, na forma de políticas públicas. Um projeto voltado a esta questão deve pensar a assistência integral do Estado e deve organizar os seguintes elementos:

Pensar a Habitação – propiciar as adaptações necessárias as especificidades da patologia em questão (inclusive Home Care), promover períodos de descanso, em habitações coletivas, com cuidadores profissionais para providenciar férias aos cuidadores.

Cuidados de saúde – ajuda com cuidados de saúde ou necessidades a nível da saúde mental. Grupos terapêuticos para cuidadores

Recursos financeiros para o cuidado com a pessoa com doença rara – ajuda para alimentar-se, lavar-se e vestir-se.

Recursos financeiros para o cuidador.

Emprego– ajuda para a pessoa se preparar para o mercado de trabalho ou emprego com apoio.

Educação – auxílio com ensino domiciliar em períodos críticos.

Finanças– ajuda com bolsas e financiamento.

Pensar também na formação de cuidadores, para o cuidado cotidiano, em cursos presenciais ou à distância. Prover recursos para apostilas por patologia, para família, ambientes escolares e de trabalho.

Nova página – Os 5 passos


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Separe uma pasta, com todos os exames, ocorrências e receitas. Organize por especialista, e por data, mantendo os mais recentes no início. Mesmo que você opte por digitalizar em tabelas os dados, mantenha os exames, as receitas. Será muito útil ao longo dos anos.

Atualize um resumo

A cada três ou seis meses atualize um resumo com os principais aspectos da vida do seu filho. Deve ter, no máximo, duas páginas. Peça para alguém que não conhece a vida da criança com doença rara para ler: é necessário que este resumo seja compreensível, em momentos de emergência, por qualquer pessoa.

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Arquivo organizado, resumo feito. Agora é hora de focar os detalhes. Comece um diário, para detalhar a vida da criança afetada. Escreva reações aos remédios, problemas específicos em determinadas situações.

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Envolva amigos, parentes, especialistas. Nem sempre, por mais que você queira, você poderá resolver tudo.

Embora no texto acima eu fale de crianças, obviamente serve para qualquer cuidador. Divulgue!