Convenção sobre direitos das pessoas com deficiências faz 10 anos


Convenção dos Direitos das Pessoas com Deficiências completa 10 anos. Foto: ONU/Albert González Farran

Edgard Júnior, da Rádio ONU em Nova York.

A Convenção dos Direitos das Pessoas com Deficiências completa 10 anos com muitos progressos na área.

Os representantes do Comitê relacionado à questão disseram que apesar desses avanços, muito ainda precisa ser feito.

Agenda 2030

Uma das integrantes do grupo, Jyoti Sanghera, disse que o Alto Comissariado de Direitos Humanos está trabalhando para incluir as provisões da Convenção na Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável.

Falando em nome do Grupo de Amigos da Convenção, o embaixador do México junto à ONU, em Genebra, Jorge Lomonaco, afirmou que o documento foi o primeiro tratado de direitos humanos ratificado no século 21.

Até agora, 161 países ratificaram a convenção. Ela foi também o primeiro documento internacional juridicamente vinculativo adotado para tratar especificamente das pessoas com deficiências.

Deficiência Mental

O presidente da Conferência dos Estados Partes da Convenção, embaixador sul-coreano, Oh Joon, disse que nos últimos 10 anos, o documento contribuiu para mudar o paradigma sobre o assunto.

Entre 14 e 16 de junho, será realizada na sede da ONU, em Nova York, a nona sessão da Conferência dos Estados Partes. O foco do encontro será “não deixar ninguém para trás na Agenda 2030”.

Estão previstos encontros temáticos para debater a pobreza e os direitos das pessoas com deficiência mental e intelectual.

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As medicações para doenças raras: a pauta do Instituto Baresi


  • Existe, neste momento, 3902 medicamentos no Banco de Dados da FDA (Agência dos EUA que gerenciam esta questão por lá) que estão na condição de aprovados ou esperando aprovação para serem considerados drogas orfãs, portanto apra entrarem no regime específico de fiscalização, financiamento, e de tributo para medicações que voltadas às pessoas com doenças raras. Muitas doenças têm várias medicações, enquanto a grande maioria das raras não tem medicação nenhuma.
  • O ideal no momento é privilegiar as doenças judicializadas, algumas há mais de 10 anos e acelerar seus protocolos e sua incorporação. Isso resolveria parte do problema. Não há uma solução simples para o problema todo.  Se, futuramente, for necessário quebrar patente, quebre-se. Mas, a pessoa que precisa do remédio precisa dele. E não pode esperar.
  • O SUS deve dar a medicação para os doentes que precisam de fato dela. E no caso de não uso, ela deve ser devolvida ao SUS. Para ser ministrada a outra pessoa. É preciso fiscalizar, muito bem, para evitar fraudes.

Desde nossa primeira Carta de Intenções, e mesmo antes, na concepção inicial do projeto, dada por um dianóstico inicial, elaborado ainda com Rita Amaral, o Instituto Baresi defende três pautas na questão do tratamento medicamentoso.

  1. A primeira é a necessidade de REGRAS específicas e DIFERENCIADAS para a assimilação tanto pela ANVISA quanto pela CONITEC, para medicações direcionadas à pessoas com doenças raras. Incluimos aqui alimentos dos alérgicos, visto que para eles são REMÉDIO. Propusemos regras diferenciadas, visto que uma pesquisa clínica com pessoas com doenças raras NUNCA terá a mesma operacionalidade de  avaliação de eficácia e segurança (por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV). Não temos tempo, nem pessoas com doenças raras suficientes para isso. É importante que estas regras sejam: transparentes, eficazes e seguras. É importante que as decisões sejam muito mais rápidas, por se tratarem de doenças graves, degenerativas.
  2. É preciso ter mais Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.  São textos, elaborados por equipes científicas (médicos, farmacêuticos, entre outros profissionais de saúde),  que estabelecem de forma adequada os critérios de diagnóstico de cada doença, como deve ser o  tratamento das doenças com as respectivas doses adequadas e os mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis efeitos adversos. Observando ética e tecnicamente a prescrição médica, os PCDT, também, objetivam criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz. Leia, por exemplo, o Protocolo da Osteogenesis Imperfeita, uma doença rara, em vigor.  Ao incorporar o medicamento é preciso o protocolo, portanto. Como são milhares de doenças, são milhares de protocolos? Não. Na verdade é preciso protocolo para doenças que tenham medicação, para doenças com tratamentos suportivos específicos, e alguns protocolos gerais. Nós já apresentamos a relação dos protocolos mais urgentes inúmeras vezes.
  3. Outras medidas importantes: é preciso pesquisa e incentivo para a mesa, para produção de novas medicações, especialmente com parceria com Universidades. Criar um centro de produção de medicações e suplementos para pessoas com doenças raras. E se for necessário, quebre-se patente. Remédios com patentes abusivas devem ter patente quebradas. Nós defendemos isso.

Conheça: a  “Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil” (PDF), que enfoca questões como boas práticas de fabricação, patentes, pesquisa clínica, medicamentos novos, entre outros tópicos.

Leia inda, do site da ANVISA: 

Saiba como Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil

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Judicialização leva a gastos inadequados no tratamento de doenças raras


O Supremo Tribunal Federal (STJ) voltou a analisar nesta quarta-feira (28), a partir das 14h, ação sobre o fornecimento, por parte do poder público, de medicamentos de alto custo que não estão incluídos no Sistema Único de Saúde (SUS) ou que não tenham registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Instituto Baresi mais uma vez deixar seu apoio ao paciente de doenças raras e seus familiares. Somos contra a judicialização dos medicamentos de alto custo, entendendo que esses são um direito do cidadão, devendo ser fornecidos pelo SUS (Sistema Único de Saúde). Concordamos com a Dra. Dafne Horovitz, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica. Dra Dafne explicitou a importância de um suporte completo às pessoas afetadas com as doenças raras e fez críticas à judicialização da saúde. “O problema da judicialização é que as ações são individuais. É muito dinheiro envolvido, sem programa de tratamento. Quanto menos protocolos, mais dinheiro é gasto. O gasto é inadequado quando existe tanta judicialização”.
Adriana Dias, Hugo Nascimento e Désirée Novaes, pelo Instituto Baresi participaram junto da Dra. Dafne Horovitz da elaboração da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso indicamos o sr. Wilson Gomiero  da Federação de Esclerose Múltipla. Nós procuramos o Ministro Padilha e entregamos a primeira Carta de intenções, da qual se originou o GT. De especialista, indicamos o Dr. Claudio Santilli, da Escola de Medicina da Santa Casa de São Paulo.
A judicialização onera o Estado, entope o judiciário de ações individuais e não atende a todos os pacientes de doenças raras.

Dafne Horovitz

Judicialização leva a gastos inadequados no tratamento de doenças raras
Dafne Horovitz, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica, explicitou a importância de um suporte completo às pessoas afetadas com as doenças raras e fez críticas à judicialização da saúde. “O problema da judicialização é que as ações são individuais. É muito dinheiro envolvido, sem programa de tratamento. Quanto menos protocolos, mais dinheiro é gasto. O gasto é inadequado quando existe tanta judicialização”.

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A economia das doenças raras no Brasil


A economia das doenças raras no Brasil:

algumas notas para compreender a questão.

Adriana Dias

Há cerca de uma década o movimento de doenças raras começou, com certo atraso, em relação ao cenário mundial, a participar da cena pública no Brasil. Obviamente, ele apenas passou a existir, depois que os contemporâneos métodos e técnicas de investigação em genética transformaram o estudo da biologia e da medicina de forma que eram inimagináveis há apenas algumas décadas atrás. Isso permitiu a caracterização e descrição de centenas de patologias, classificadas atualmente sob a categoria de “doenças raras”, exatamente pelo seu critério de prevalência. Ainda que este critério não apresente concordância por parte de todos os pesquisadores, no presente artigo usaremos a definição da Organização Mundial de Saúde, que define como doença rara aquela patologia cuja prevalência afeta 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Além das 80% genéticas, cerca de 20% das doenças raras são ambientais, de origem auto-imune, infecciosa, ou de outra etiologia.

Como as doenças são raras, obviamente, os pacientes de cada uma das doenças individualmente são poucos. Os casos de progeria, por exemplo, doença que dão aparência e fisiologia envelhecida ao organismo infantil devem chegar no máximo a quatro casos no Brasil, enquanto se espera 60 mil de osteogenesis imperfecta, segundo a OIFE. Além disso, cada doença tem vários subtipos, o que dificulta ainda mais a pesquisa de medicação, tratamento, e, obviamente, a busca da cura tão sonhada. Mas, somados, as pessoas com doenças raras do Brasil são estimadas entre 13 a 15 milhões de pessoas. Um número expressivo, portanto, um caso de direitos humanos e saúde pública. Acreditamos que todas essas pessoas têm direito à vida, e se esta depender de medicamento, elas têm direito prioritário a isso.

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Mas, como garantir esse direito, sem falir o SUS? Respondo com algumas notas:

  1. O Caso recente da negação de medicação para Mucopolissacaridose pela Dra Diana Maria Wanderlei da Silva, da 5ª Vara do SJ/DF,

Surpreendeu recentemente a comunidade de pessoas com doenças raras a decisão da juíza Dra Diana, ao negar a medicação de alto custo para paciente com doença rara de erro inato do metabolismo, visto que esta é essencial à vida. Chamo a atenção para alguns problemas do processo que podem ter favorecido essa decisão:

  1. a) Na perícia, parece-nos, num primeiro momento, que a advogada do autor deixou de formular perguntas simples, mas essenciais ao perito:

– A medical é essencial à manutenção da vida do paciente? Ao invés disso se falou em morte eminente.

– Que tipo de sequelas ele poderá ter e enquanto tempo sem a medicação?

– Qual a expectativa de vida e de qualidade de vida que um paciente com e sem essa  medicação experienciam?

  1. b) Em segundo lugar, a juíza, comenta algumas vezes que a advogada do autor não deveria ter entrado com ação no DF, mas no domicílio do paciente. Não sei se os juízes dos estados tem se julgado incompetentes, mas pelo número de vezes que a juíza falou disso é de se pensar porque ela questionou isso.
  2. c) Finalmente, a juíza decidiu que a medicação, baseada nos argumentos da assistente da parte autora não é essencial a vida, mas apenas paliativa. E toma a decisão de não fornecer a medicação. Pelo bem da administração do SUS.

A sentença, assim como todos os outros documentos estão disponíveis no site TRF1.

2. Sobre a pesquisa e desenvolvimento de medicações no mundo para pessoas com doenças raras precisa ser informado:

  • Desde o Ato Americano de 1983 de Drogas Orfãs, os EUA subsidiam as indústrias farmacêuticas que pesquisam e fornecem drogas para pessoas com doenças raras da seguinte forma:
    1. Crédito fiscal de 50% em pesquisa clínica após a designação;
    2. Doações para pesquisa clínica e assistência protocolo;
    3. Bolsas de investigação para os dispositivos médicos e alimentos para doenças classificáveis.

Europa, Japão, Canadá também oferecem programas de incentivo a pesquisa e produção de medicamentos para pessoas com doenças raras. O número de pessoas com doenças raras no mundo, para as doenças que tem medicamento é pequeno, do que comparado a doenças como diabetes ou outras doenças de grandes populações, mas não é tão pequeno assim, quando tomado mundialmente. Como grande parte das pesquisas é subsidiada, as medicações precisam realmente custar astronomicamente?

3.Sobre a circulação de capitais entre doenças, associações de pacientes, advogados e indústria farmacêuticas no Brasil

Nós do Instituto Baresi nunca recebemos nenhuma ajuda financeira de nenhuma indústria farmacêutica, e sempre defendemos que nenhuma de nossas associações filiadas aceitem. Acreditamos que a associação de pacientes é a parte mais vulnerável no processo, e por isso, deve se manter absolutamente distante da circulação dos capitais oriundos da indústria, porque as contrapartidas podem não ser exigidas da maneira mais adequada.

Listo exemplos acontecidos no Brasil:

  1. O Tribunal de Justiça condenou em primeira instância dez pessoas, entre elas médicos, empresários e representantes de laboratórios farmacêuticos por estelionato e formação de quadrilha no caso que ficou conhecido em 2008 como Operação Garra Rufa. O esquema de fraude envolveu a Associação dos Portadores de Vitiligo e Psoríase do Estado de São Paulo que organizou para que médicos emitissem laudos, dizendo que pacientes necessitavam de medicamento de alto custo para o tratamento de psoríase, para receberem vantagens financeiras.  Os remédios receitados eram fabricados por três laboratórios que não estavam no programa do SUS. De acordo com o Ministério Público, o golpe rendeu mais de R$ 400 mil aos laboratórios. Você pode ver a inicial da AÇÃO CIVIL PUBLICA em http://www.tjsp.jus.br/download/epm/doc/garrarufa-mantecorp.doc
  2. A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo abriu um processo contra os laboratórios farmacêuticos Genzyme, Shire e BioMarin, e exige que devolvam aos cofres públicos R$ 10,7 milhões. http://www1.folha.uol.com.br/fsp/saude/sd1709201101.htm
  3. O caso de remédio de alto custo para colesterol que virou uma das maiores fraudes já descobertas, e envolveu o nome de uma associação de doença rara no Paraná http://epoca.globo.com/vida/noticia/2016/06/os-falsos-doentes-de-r-95-milhoes.html

 

4. Medicação de alto custo e Direito à Vida. Do que estamos falando?

A grande maioria das medicações para doenças raras pertencem a um único laboratório (patente única). Esse é o grande gargalo.

Temos também um segundo problema aqui: definir o que é uma medicação de alto custo. Qual o valor que definirá o alto custo? Visto que as medicações para pessoas com doenças raras são de uso contínuo, é preciso pensar:

  • A medicação servirá a que população? Qual a prevalência da doença? Quantos casos podem surgir?
  • A droga é ministrada: diariamente? Mensalmente?
  • A droga é essência a vida? De que tipo de doenças raras estamos falando? Doenças raras de manifestação tardia (neuromusculares) e erros inatos do metabolismo em geral tem muito mais necessidade de medicação que outras doenças. Poucos dias sem medicação podem ser devastadores. A equipe dos tribunais deve estar ciente dessas diferenças.
  • Qual o limite de valor para pensarmos em QUEBRA DE PATENTE?

 

Quebra de patentes

O licenciamento compulsório, popularmente conhecido como “quebra de patentes”, é um recurso previsto na Lei de Patentes brasileira e permitido pelo TRIPs – o acordo internacional sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio. A patente é um título que confere exclusividade a seu detentor, ou seja, apenas ele, inventor do medicamento, pode produzir e comercializar o produto, fixando também o seu preço. Por meio do licenciamento compulsório, outros, além do detentor da patente, poderão produzir e comercializar o medicamento. Isso diminuiria os preços, possibilitando o acesso de um maior número de pessoas ao remédio do qual necessitam. O licenciamento compulsório pode ser decretado pelo governo em algumas situações, como diante de interesse público ou de emergência nacional. Certamente, casos em que o preço de um medicamento é muito elevado, impossibilitando a compra pela população ou mesmo pelo SUS, estão dentre aqueles que justificam a “quebra de patente”.[1]

 

Sim, nós acreditamos no Direito ao Medicamento. Acreditamos que o Estado deve realizar pesquisas, incentivar as Universidades a realizá-las. Acreditamos que as pessoas doentes não podem morrer por conta de pessoas sem caráter que usaram os pacientes para auferir vantagens a si. Sabemos que as associações devem parar de ceder às indústrias. É preciso leis que inibam esses conflitos de interesses tão evidentes.

Mas, a medicação não pode faltar para os que realmente precisam. As crianças não podem morrer. Nem elas, nem os jovens adultos, ou idosos que necessitam da medicação para ter uma vida digna. A medicação deve salvar vidas, e vamos lutar por elas, e pelo SUS, sem ameaçar o financiamento do Estado, com diálogo e com a ajuda do judiciário. Acreditamos que o STF na semana que adentra tomará a medida que salva vidas. Garantirá nosso direito e coibirá abusos. O Conselho Nacional de Justiça deve agir também, urgentemente. Todos, juntos, enfrentaremos melhor esta questão. È preciso criar mais protocolos, mais pesquisas, mais conhecimento. Nós sempre lutaremos por isso.


[1] DA Cartilha “Medicamento: um direito essencial”  elaborada pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), p.8

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A Política do SUS para pessoas com doenças raras e a importância das redes sociais


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A Reforma Sanitária ocorrida no Brasil após a Constituição de 1988 trouxe um grande avanço nos direitos sociais e na oportunidade de acesso à saúde, de forma universal, gratuita e integral. Saúde passa a ser reconhecida como direito de todos e dever de Estado. Sem dúvida, a conquista social do Sistema Único de Saúde (SUS) é um divisor de águas para a população brasileira, mas sempre é importante destacar que muito há que se avançar, em especial para a atenção às pessoas com doenças raras.

Segundo o Ministério da Saúde e a Organização Mundial de Saúde, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos.

Durante muito tempo, o cuidado às pessoas com doenças raras no Brasil se resumia a poucos centros universitários, nos quais determinadas pesquisas regulavam a entrada e o acesso das pessoas com determinada doença rara para exames diagnósticos e tratamento, nem sempre com efetividade e eficácia. Em algumas vezes, expondo a pessoa e sua família a condições de expectativa e ausência clara de informação.

Olhando para este cenário, em 2012 conduzi pelo Ministério da Saúde um grupo de pessoas representantes de associações de usuários e familiares de pessoas com doenças raras, além de especialistas no tema para formular uma Política Pública que pudesse garantir o cuidado e acesso para todas as pessoas com doenças raras no SUS, além de possibilitar o acesso à informação.

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